藥品GMP認(rèn)證

　　實(shí)驗(yàn)室行業(yè)中建設(shè)藥品GMP認(rèn)證分為國(guó)家和省兩級(jí)進(jìn)行，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

　　上海實(shí)驗(yàn)室裝修中實(shí)驗(yàn)室行業(yè)中哪些企業(yè)需要進(jìn)行GMP認(rèn)證

　　藥品GMP認(rèn)證流程和所需時(shí)間

　　1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料

　　2、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)

　　3、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)

　　4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)

　　5、省局審批方案(10個(gè)工作日)

　　6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)

　　7、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)

　　8、省局對(duì)認(rèn)證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)

　　9、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)

　　上海實(shí)驗(yàn)室裝修中藥品GMP認(rèn)證細(xì)分領(lǐng)域

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證

　　2.中藥飲片GMP認(rèn)證

　　3.原料藥車間GMP認(rèn)證

　　4.口服制劑車間GMP認(rèn)證

　　5.片劑GMP認(rèn)證

　　6.膠囊劑GMP認(rèn)證

　　7.顆粒劑GMP認(rèn)證

　　8.散劑GMP認(rèn)證

　　9.滴丸劑GMP認(rèn)證

　　10.栓劑GMP認(rèn)證

　　11.注射劑GMP認(rèn)證

　　12.放射性藥品GMP認(rèn)證

　　13.生物制品GMP認(rèn)證

　　上海實(shí)驗(yàn)室裝修中化妝品GMP認(rèn)證

　　化妝品GMP是以《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范——顧客的健康保護(hù)》(簡(jiǎn)稱GMPC)為標(biāo)準(zhǔn)，基于對(duì)顧客的健康保護(hù)為出發(fā)點(diǎn)的第三方認(rèn)證。對(duì)于在美國(guó)和歐盟市場(chǎng)上銷售的化妝品，無(wú)論在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)還是從國(guó)外進(jìn)口，都必須符合美國(guó)聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令，即實(shí)施GMP認(rèn)證和符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(EN76/768/EEC指令)，以確保消費(fèi)者正常使用后的健康。

　　上海實(shí)驗(yàn)室裝修中化妝品GMP認(rèn)證程序

　　企業(yè)首先要建立符合GMP規(guī)范的管理系統(tǒng)，然后向有關(guān)的權(quán)威機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證，由權(quán)威機(jī)構(gòu)委派專家到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查，證實(shí)生產(chǎn)企業(yè)的硬件、設(shè)施、衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)已經(jīng)達(dá)到相應(yīng)水平，產(chǎn)品質(zhì)量得到穩(wěn)定控制，確認(rèn)該企業(yè)的各方面條件均符合GMP要求，上海實(shí)驗(yàn)室裝修以及對(duì)審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題實(shí)施有效改進(jìn)并得到審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可后，有關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)會(huì)發(fā)給企業(yè)相關(guān)的GMP認(rèn)證證書，證書內(nèi)容包括：企業(yè)名稱、地址、加工產(chǎn)品類型、證書有效期限等。目前，化妝品GMP認(rèn)證分兩種：一種是美國(guó)FDA對(duì)其國(guó)內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)(及出口到美國(guó)或?yàn)槠銸EM、ODM的工廠)的GMP認(rèn)證;另一種是歐共體對(duì)其區(qū)域內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)(及出口到其區(qū)域內(nèi)或?yàn)槠銸EM、ODM的工廠)的GMP認(rèn)證;這兩種認(rèn)證，其基本內(nèi)容相差不太，只是一些細(xì)則上的嚴(yán)格程度不同。

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